–El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, determinó flexibilizar la producción e importación de elementos o artículos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19.

El organismo de control explicó que en Colombia, la figura de vital no disponible se utiliza excepcionalmente, para facilitar el abastecimiento de productos que, por circunstancias relacionadas con su comercialización, no se encuentran disponibles o en la cantidad requerida y son indispensables para salvaguardar la vida o aliviar la sintomatología de algunos pacientes.

Con la llegada del coronavirus COVID-19 al país, el Invima ha declarado como vitales no disponibles aquellos productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad así:

-Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

No requieren registro sanitario, y en su lugar, el Invima autorizará temporalmente la importación y/o fabricación de los reactivos de diagnóstico in vitro para el Covid-19 que se encuentren avalados por la Organización Mundial de la Salud – OMS u otras Autoridades Sanitarias.

Los siguientes dispositivos médicos fueron declarados como vitales no disponibles, para los fines señalados:

-Elementos de protección personal
-Gafas protectoras
-Guantes de látex y de nitrilo
-Guantes estériles
-Mascarilla N95 y respiradores FFP2 o FFP3
-Mascarillas con filtro
-Protección total del cuerpo: batas, gorros, ropa quirúrgica estéril, campos quirúrgicos, campo operatorio, sabanas, fundas, traje biológico, polainas y protectores metatarsales
-Protector facial: caretas o visores
-Tapabocas desechables
-Trajes de bio-protección (blusa y pantalón o enterizo)

Cualquier otro elemento de protección personal que no se encuentre en el listado anterior no requiere aprobación por el Invima, como, por ejemplo, los siguientes:

-Las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes anti fluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, siempre y cuando ésta no sea estéril.
-Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
-Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
-Equipos para ventilación mecánica asistida
Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
-Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
-Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
-Equipos de cardio-desfibrilación
-Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales
-Dispositivos portátiles de diagnóstico
-Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
-Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
-Otros dispositivos de uso hospitalario
-Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
-Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
-Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel

Para la importación y fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, los interesados deben cumplir los siguientes requisitos:

Requisitos para la importación:

-Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
-Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
-Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). En caso de no contar con este documento, los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.

En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar además, un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.

Requisitos para la fabricación:

-Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
-Suministra el listado de los productos a fabricar.
-Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
-Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020, publicada en el siguiente enlace.

Trajes de protección para el personal médico:

Los trajes de protección para el personal médico no estériles, no necesitan realizar ningún trámite ante el Invima para su fabricación, importación o comercialización.

Sin embargo, si estos trajes son estériles, son considerados dispositivos médicos y por lo tanto, aunque no requerirán registro sanitario, deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente para obtener autorización de importación y/o fabricación.

En cuanto a las telas para la fabricación de trajes de protección para personal médico, el Invima no es competente para autorizar la materia prima para su confección.

Medicamentos:

Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso tópico externo con un porcentaje de alcohol igual o mayor al 70%, se deberán cumplir los siguientes requisitos para obtener la respectiva autorización (excepcionalmente no se tramita registro sanitario):

Formato de solicitud diligenciado:

-Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
-Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
-Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Productos de higiene:

A la fecha, los productos de higiene utilizados para la prevención del Covid-19, tales como toallitas húmedas antibacteriales, geles y soluciones antibacteriales de uso tópico, cuya concentración de alcohol se encuentre entre el 60% y 69%, requieren de notificación sanitaria obligatoria, las cuales son automáticas y se expiden siempre y cuando cumplan con los requisitos de la Decisión 516 de 2002.

Los geles y alcoholes antisépticos con un porcentaje mayor al 70% de alcohol son considerados medicamentos, de conformidad con la normatividad sanitaria.

De la misma manera, requieren de notificación sanitaria obligatoria los productos de higiene doméstica para la desinfección, tales como limpiadores de pisos y superficies, así como los lavavajillas, entre otros. Estas son de tipo automático y por lo tanto, el mismo día se podrá obtener el código de NSO si se cumplen los requisitos de la Decisión 706 de 2008.

Los productos de higiene desinfectante dirigidos al mercado industrial, hospitalario o para uso exclusivo en centros comerciales y colegios, NO requieren notificación sanitaria obligatoria por parte del Instituto. Así que, quienes dispongan de estos productos, los cuales son de uso industrial, para su comercialización, no deberán realizar trámites ante el Invima para su comercialización.