Se aprueba en Colombia la fase I del proyecto de ventiladores mecánicos para pacientes de Covid-19

septiembre 11, 2020 9:22 am

–El Insitituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, anunció este viernes que la Comisión Revisora – Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la Fase I del Protocolo clínico de ventiladores IHT-200-PC-001, para ser usado en humanos, dentro del marco de un estudio clínico.

Al mismo tiempo, el Invima lanzó una alerta sobre el uso de Ventiladores Mecánicos Marca Eternity – Modelo SH 300, por defectos en su funcionamiento, pues señala que se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada.

En cuanto a la revisión y aprobación por parte de la Sala Especializada para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos de ventiladores de fabricación nacional, el Invima afirma que permite que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.

La Fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 dará inicio en la ciudad de Medellín, con cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos.

Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son:

-Clínica Central Fundadores – Dr. Rigoberto Espinosa Oliva (Medellín)
-Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano (Medellín)

El Invima explicó que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora estudiará la documentación recibida, los días 3, 4 y 7 de septiembre, por parte del proyecto de ION Heat S.A.S, aprobó la “evaluación de la seguridad y desempeño del ventiladoR IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos”, de acuerdo con el acta Acta No. 17 de 2020.

Agrega que una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S.”, de acuerdo con la siguiente información:

El Invima destaca que internacionalmente, existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos.

«Se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima», concluye el comunicado.

LA ALERTA SOBRE VENTILADORES IMPORTADOS

De otro lado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, se refiere al seguimiento especial sobre aquellos elmentos autorizados para su importación y fabricación en la modalidad de “Vitales No Disponibles”, priorizando los Ventiladores Mecánicos requeridos para el soporte vital en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), acogiendo los lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Al respecto, el Invima señala que como Centro Nacional de Referencia del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el país, ha sido notificado de treinta y cuatro (34) eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente, entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador, situaciones adversas que ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARS-CoV2.

Los hechos se generaron en doce (12) Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades del país y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos Prestadores de Servicios de Salud.

Esta situación pone en riesgo la salud pública, por lo tanto, el Invima ha venido adelantando con celeridad y diligencia las investigaciones de los casos, tanto con las Instituciones Hospitalarias donde ocurrieron los eventos adversos, como con los importadores autorizados de los Ventiladores Mecánicos involucrados en los reportes.

En virtud de lo expuesto el Invima temporalmente ordena SUSPENDER LA IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO de TODOS los seriales de los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud y Profesionales de la Salud

1. Suspender de inmediato el uso de todos los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. País de origen: China

2. Disponer de los Ventiladores Mecánicos Eternity en el área de cuarentena de su Institución y notificar al proveedor, para que se ejecuten las acciones necesarias a que haya lugar para minimizar el riesgo de la ocurrencia de eventos adversos.

3. Notificar de manera inmediata al Programa Nacional de Tecnovigilancia cualquier evento e incidente adverso, o irregularidad asociada a la utilización de los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. País de origen: China, realizando el proceso a través de la opción «Reporte FOREIA» del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia, indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico involucrado y en Referencia «DM vital no disponible» (Es fundamental contar con la trazabilidad del producto, indicando los datos del importador en el territorio nacional).

Establecimientos importadores de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300

1. Suspender de manera inmediata la Importación y Comercialización en el país de TODOS
los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa
Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China.

2. Notificar a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se hayan
comercializado y/o instalado Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300,
indicando la no utilización de estos equipos y su disposición en el área de cuarentena y, el
plan de acción a realizar de acuerdo con las fallas de funcionamiento que presentan los
equipos.

3. Remitir al Invima en un término no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la
fecha de publicación de la presente Alerta Sanitaria, los documentos técnicos y legales que
den cumplimiento a las responsabilidades establecidas en el Parágrafo 1° del Artículo 17°,
del Decreto 1148 de 2020, que corresponde a la capacidad de ofrecer soporte técnico
permanente por parte de su empresa y del fabricante en China sobre los Ventiladores
Mecánicos Eternity importados a Colombia, y aquellos involucrados en los treinta y cuatro
(34) eventos e incidentes adversos que cursan investigación actualmente en el Programa
Nacional de Tecnovigilancia, a fin de esclarecer las causas asociadas a las fallas de
funcionamiento de estos equipos biomédicos desde el punto de vista de calidad, seguridad
y desempeño.

4. Notificar de manera inmediata al Invima a través del correo electrónico
tecnovigilancia@invima.gov.co, la siguiente información:

• Trazabilidad de los equipos biomédicos importados (unidades importadas, unidades
comercializadas, ubicación geográfica y destinatarios en Colombia, unidades en stock).
• Soportes que permitan evidenciar su capacidad para prestar servicio técnico permanente,
así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y verificación de
calibración de los Ventiladores Mecánicos en los rangos de seguridad establecidos por el
fabricante durante cinco años como mínimo, o durante la vida útil del mismo.
• En caso de conocer fallas, quejas o reclamaciones presentadas por sus clientes, allegar la
documentación del caso y el plan de acción a seguir, a través del correo electrónico
tecnovigilancia@invima.gov.co

5. Si tiene conocimiento de un evento o incidente adverso asociado al uso de estos equipos,
deberá informar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, a través de la opción
«Reporte FOREIA» del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia,
indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico
involucrado y en Referencia «DM vital no disponible», con su respectiva trazabilidad.

6. Una vez el Invima evalúe la información allegada, el Programa Nacional de Tecnovigilancia
se comunicarán con Ustedes para indicar las acciones a seguir con la tecnología importada.
Medidas para los Entes Territoriales de Salud

1. Priorizar y gestionar los reportes de Tecnovigilancia asociados al uso de Ventiladores
Mecánicos, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8° de la Resolución 4816 de 2008
“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”, dentro del Sistema de
Notificación del Programa Nacional de Tecnovigilancia https://farmacoweb.invima.gov.co/
TecnoVigilancia.

2. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su
competencia, donde posiblemente sigan utilizando o comercializando Ventiladores Mecánicos
– Marca Eternity – Modelo SH 300 y, tomar en el marco de sus competencias, las medidas
sanitarias a que haya lugar e informar al Invima las acciones desarrolladas.

3. Difundir la presente Alerta Sanitaria a las redes de contactos de los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes de su región.

Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia

El Invima solicita que desde los Programas Institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren los equipos biomédicos relacionados en esta Alerta Sanitaria y, se notifiquen al Invima de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.

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