Comienza en Europa primer ensayo clínico en humanos de vacuna de Johnson & Johson contra Covid-19

septiembre 14, 2020 8:35 am

–El primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, se inician este lunes en España y simultáneamente en Bélica y Alemania, con la participación de 550 voluntarios sanos.

En España, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el fin de semana las pruebas en humanos de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen, división farmacéutica de Johnson & Johnson.

En territorio español la prueba comenzará en el Hospital Marqués de Valdecilla, de Santader, donde será administrada a un primer grupo de 40 voluntarios.

Este martes, el turno será para otros 150 candidatos en los centros asistenciales de Madrid de La Paz y La Princesa.
La vacuna de Janssen se probará en 190 voluntarios, distribuidos en dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.

Esta fase de prueba se prolongará entre cuatro y seis meses.

En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander 40, a quienes se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio.

Estar sanos, no haber tenido el COVID-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna.

La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos «han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias».

Cientos de personas de distintas regiones españolas se han ofrecido como voluntarias para probar este tratamiento en fase experimental.

“La respuesta ha sido masiva e inmediata. El lunes cerca de 200 personas se pusieron en contacto con nosotros para participar en el ensayo”, declaró al portal Newtral.es la doctora Blanca Sánchez, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos del hospital cántabro Marqués de Valdecilla.

El objetivo de este ensayo clínico, el primero desarrollado en nuestro país de una vacuna anticovid, es “evaluar las dosis y las pautas más adecuadas del tratamiento, así como su seguridad”, precisa la médica. Para ello, se reclutarán en España 190 voluntarios sanos: Valdecilla vacunará a 40 voluntarios, mientras que los hospitales madrileños les harán la prueba a 75 personas cada uno.

Con el fin de evitar aglomeraciones en los centros sanitarios, la primera fase de selección de voluntarios es telefónica. “Primero anotamos los datos de quienes llaman y si cumplen los requisitos les citamos presencialmente con los investigadores”, cuenta Sánchez. El primer requisito para participar es la edad: los voluntarios tienen que tener entre 18 y 55 años o ser mayores de 65.

Tras el éxito de la primera etapa telefónica, esta misma semana comenzarán las entrevistas personales entre los voluntarios y los investigadores. En dichos encuentros, los médicos les informarán sobre el procedimiento del ensayo, la vacuna y sus posibles efectos secundarios. Si el participante decide continuar en el estudio, tendrá que dar su consentimiento firmado, que podrá revocar si cambia de opinión antes de recibir el tratamiento.

“Tras firmar el documento de consentimiento, los médicos examinarán a los voluntarios para comprobar que no tienen ninguna enfermedad o patología importante que pueda influir en el desarrollo de la investigación”, añade Sánchez.

Si la persona está sana, recibirá una segunda cita en el hospital en la que se le hará un test PCR y una prueba serológica para comprobar que la persona no tiene la COVID-19 ni presenta anticuerpos contra la enfermedad.

Según informa la AEMPS en el Registro Español de Estudios Clínicos, también será motivo de exclusión del ensayo “trabajar actualmente en un puesto con alto riesgo de exposición a la infección por SARS-CoV-2”.

Tampoco pueden participar en el estudio las mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas en los 3 meses siguientes a la última dosis de la vacuna del estudio —algunos pacientes recibirán una dosis, otros dos y a un último grupo se le suministrará un placebo.

Finalmente, las personas que, tras cumplir con todos los criterios de selección, sean reclutadas recibirán la primera dosis de la vacunada a mediados de septiembre. “A partir del primer pinchazo, los voluntarios tendrán que acudir a una serie de visitas con el médico para seguimiento o para recibir más dosis. Pero más allá de eso, las personas vacunadas podrán llevar una vida normal”, cuenta Sánchez.

“Ni los vamos a exponer a pacientes con coronavirus para ver si se infectan, ni les vamos a pedir que se encierren en casa. Solo tendrán que cumplir con las mismas medidas sanitarias que el resto de la población”, añade la doctora.

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