-Las farmacéuticas afirman que estarán listas para poner en circulación la vacuna pocas horas después de la autorización.
-Esperan producir hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1300 millones de dosis para fines de 2021.


–Las empresas estadounidense Pfizer y alemana BioNTech anunciaron este viernes el envío de una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para uso de emergencia Autorización (EUA) de su candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2 contra el SARS-CoV-2, que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EE.UU. de mediados a fines de diciembre de 2020.

Además, las compañías destacaron que ya han iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la EMA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y tienen la intención de enviar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo en los próximos días. En algunos casos, los gobiernos pueden tener vías regulatorias similares a una EUA. Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna candidata pocas horas después de la autorización, precisan.

En un comunicado las dos farmacéuticas indican que la petición de autorización para distribuir la vacuna se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95%, demostrada en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario).

En cada caso, agregan, a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

Explican que el primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. Esta presentación también está respaldada por los datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes 18 años de edad y los datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.

La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. En el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de los EE. UU. Tienen entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.

“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial», afirmó el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Anotó que «la presentación en los EE. UU. representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”.

«Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible», añadió.

A su turno, Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech, dijo que “solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. es un paso crítico para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”.

“Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua», precisó Sahin.

Pfizer y BioNTech están extremadamente agradecidos con los voluntarios del estudio y el personal del sitio de investigación en el programa de ensayos clínicos, ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy en los esfuerzos de las empresas para abordar la pandemia global de COVID-19, subraya el comunicado.

Advierte que la vacuna candidata BNT162b2 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

Mientras Pfizer y BioNTech esperan una posible autorización o aprobación de las agencias reguladoras, las empresas continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los ministerios de salud de todo el mundo que distribuirán la vacuna, sujeta a autorización o aprobación, para ayudar a garantizar que pueda llegar a la mayoría de las personas que la necesita lo más rápido posible.

#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.

— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020

Pfizer está aportando sus principales capacidades de fabricación interna a este esfuerzo, con la capacidad y la experiencia para escalar, fabricar y distribuir rápidamente grandes cantidades de vacunas de alta calidad, aprovechando múltiples sitios en los EE. UU. Y Europa, y complementando la experiencia de fabricación de ARNm de BioNTech, ganado durante casi una década. La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto al éxito clínico, la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

Pfizer tiene una vasta experiencia y conocimientos en el envío de la cadena de frío y tiene una infraestructura establecida para suministrar la vacuna en todo el mundo, incluidos centros de distribución que pueden almacenar dosis de vacuna hasta por seis meses. La empresa ha desarrollado transportadores de temperatura controlada especialmente diseñados para la vacuna candidata BNT162b2, que pueden mantener las condiciones de almacenamiento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) hasta 15 días. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna. Una vez descongelado, el vial de la vacuna se puede almacenar hasta por 5 días en condiciones de refrigeración (2-8 o C).

Desde el inicio del programa de investigación a principios de este año, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido con éxito su vacuna en investigación a más de 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Así como en Europa, América Latina y Sudáfrica. Basándose en su experiencia colectiva, las empresas creen en su capacidad para distribuir la vacuna a nivel mundial tras su aprobación o autorización.

Sobre el estudio

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Un desglose de la diversidad de participantes en ensayos clínicos se puede encontrar aquí en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en los EE. UU., Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.