–El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó el uso de emergencia en Colombia de la vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica británica AstraZeneca, con el fin de seguir avanzando en el Plan Nacional de Vacunación.

Al hacer el anuncio, el presidente Iván Duque Márquez afirmó que «este es otro paso adicional que estamos dando, antes de la llegada a Colombia de las vacunas de esta importante casa farmacéutica”.

En el programa de televisión ‘Prevención y Acción’, el Director del Invima, Julio César Aldana, afirmó que la aprobación de uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca se adelantó en tiempo récord.

“Queremos darle esta buena noticia al país: nuevamente, en tiempo récord, Invima ha aprobado la autorización de uso de emergencia de la vacuna de la compañía farmacéutica AstraZeneca, de cara al Plan Nacional de Vacunación”, resaltó Aldana.

Agregó que, en el marco de la norma sanitaria vigente en Colombia, el Invima ha adelantado diálogos tempranos con las empresas farmacéuticas responsables de la producción de las vacunas, lo que le ha permitido conocer la información científica sobre la eficacia y la seguridad de los biológicos autorizados en Colombia.

En ese orden de ideas, el Director del Invima anunció que pronto habrá noticias sobre la autorización del uso de las vacunas de las empresas Moderna y Janssen.

“Muy seguramente, en el marco de esas negociaciones bilaterales que ha hecho el Gobierno Nacional, especialmente con las compañías farmacéuticas Moderna y Janssen, muy pronto estas compañías también tendrán la autorización para el uso de emergencia e incorporarse a ese Plan de Vacunación, que ha diseñado el Gobierno Nacional”, recalcó Aldana.

Por último, el funcionario recordó que semanas atrás el Invima había “entregado una autorización para el uso de emergencia de la vacuna de la compañía farmacéutica Pfizer; además, se había entregado un visto bueno para la importación de la vacuna de la compañía asiática Sinovac y su vacuna Coronavac que, precisamente, se está utilizando en el país en este momento”.

Esta es la segunda Autorización de Uso de Emergencia – ASUE, que otorga el Invima para vacunas contra covid-19.

Según el Invima, la vacuna contra el covid-19 ChAdOx1-S recombinante o AZD1222 desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca, cuenta con una eficacia del 70.4% y debe ser administrada en dos dosis.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima en el Acta No. 01, en sesión extraordinaria permanente del 22 de febrero de 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 (ChAdOx1-S* recombinante o AZD1222) de la farmacéutica AstraZeneca, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando que este medicamento biológico en sus fases tempranas de investigación sugiere fuertemente un balance riesgo beneficio favorable.

“Gracias a la figura de los diálogos tempranos, Invima ha podido tener acceso anticipadamente a la documentación y data científica necesaria para otorgar este tipo de autorizaciones en tiempos que no solo responden a las necesidades de nuestro país, sino que están acorde con los estándares internacionales», expresó Julio César Aldana Bula, director general de Invima.

La vacuna de la farmacéutica AstraZeneca contra el covid-19 está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, cuenta con una tecnología vector viral para antígeno del virus Sars-CoV-2 con una eficacia del 70.4%; debe ser administrada en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, la segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis.

Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C pero una vez expuesto desde el momento de la perforación del vial hasta la administración, debe conservarse a una temperatura no mayor a 30°C, por máximo 6 horas; en caso de volver a refrigerar el vial ya perforado este deberá ser almacenado entre 2 a 8°C por máximo 48 horas.

Cabe resaltar que este medicamento de solución inyectable solo puede ser administrado bajo prescripción médica.

La vacuna AZD1222 ya ha sido autorizada bajo diferentes figuras sanitarias en países como México, Argentina, Brasil, Reino Unido y Australia, así como en la Unión Europea.

Finalmente, el Invima destaca que, en Colombia, la ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.