Invima autoriza Uso de Emergencia de vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech en colombianos desde los 12 años

junio 25, 2021 5:11 am

–El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informó que aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer – BioNTech, elevada por el titular, con la finalidad de actualizar el grupo etario que podrá recibir las dosis de este biológico.

Según el organismo de control, luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.

El Invima advierte que la autorización para Uso de Emergecia, ASUE, está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.

El Invima precisa que de este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.

Finalmente, resalta que para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben allegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.

Coincidencialmente, México adoptó este jueves la misma medida de Colombia.

En efecto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para mayores de 12 años.

De acuerdo con un reporte de la autoridad sanitaria, la de Pfizer es la primera vacuna aprobada por el Gobierno mexicano para aplicarla en adolescentes, precisa la Agencia de Noticias Xinhua.

El biológico cuenta con autorización para uso de emergencia desde el 11 de diciembre de 2020, cuando fue sometida a consideración para su aplicación a mayores de 18 años.

«El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre esta ampliación de grupo etario el 11 de junio de 2021, y por unanimidad sus integrantes emitieron una opinión favorable», detalló la Cofepris.

El suministro de la vacuna contra la COVID-19 es universal y gratuita en México y se aplica en seguimiento a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad del nuevo coronavirus.

Según el último reporte de la Secretaría de Salud, México acumula 2.493.087 contagios confirmados y 232.068 defunciones por el COVID-19.

Los comentarios están cerrados.