Vacuna de Moderna contra COVID-19 funciona para niños de 6 a 12 años

octubre 26, 2021 7:35 am

–La farmacéutica estadounidense Moderna reportó en las últimas horas datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 de su vacuna contra el Covid-19, según los cuales es segura en niños de 6 a menos de 12 años.


Este análisis intermedio mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg con un perfil de seguridad favorable, reseña en su informe Moderna, añade que planea enviar estos datos a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales en el corto plazo.

“Nos alienta el perfil de inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años y nos complace que el estudio cumpliera con sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad”, señaló Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.

«Esperamos presentarnos ante los reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades», añadió.

Explica que KidCOVE es un estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado por placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de 50 µg de mRNA-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia. La población de estudio se divide en 3 grupos de edad (6 a <12 años, 2 a <6 años y 6 meses a <2 años). Hoy diaModerna informes sobre la cohorte de 6 a menos de 12 años.

Esta cohorte inscribió a 4.753 participantes que tenían entre 6 y menos de 12 años de edad. En el ensayo, el cociente de media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes del SARS-Cov-2 que compara la respuesta en niños con la respuesta en adultos jóvenes del estudio COVE de fase 3 fue de 1,5 (IC del 95%: 1,3, 1,8), con una tasa de seroresponsa del 99,3%, lo que representa una diferencia del 0,6% (IC del 95%: -2,8%, 2,8%) con respecto al punto de referencia de la Fase 3. Estos resultados demuestran una fuerte respuesta inmune en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis y cumplieron los criterios de valoración de inmunogenicidad coprimaria para niños de 6 a menos de 12 años en KidCOVE.

El ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adolescentes y adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección.

Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio KidCOVE a una publicación revisada por pares.

La inscripción para los niños de 6 a menos de 12 años está completa, pero el estudio de Fase 2/3 continúa inscribiendo a niños de 6 meses a menos de 6 años. La Compañía ha inscrito aproximadamente a 5.700 participantes pediátricos en elnosotros y Canadáen el juicio en su conjunto. El estudio se está realizando en colaboración con elInstituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.. El identificador ClinicalTrials.gov es NCT04796896 .

La vacuna Moderna COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad. edad y mayores.

Sobre Moderna

En 10 años desde sus inicios, Moderna se ha transformado de una empresa en etapa de investigación científica que avanza en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en seis modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas lipídicas y una planta de fabricación integrada que permite la producción tanto clínica como comercial a escala y a una velocidad sin precedentes. Modernamantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de ciencia innovadora y un rápido escalado de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de administración y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Modernaha sido nombrado uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos seis años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.

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