Agencia Europea de Medicamentos aprueba aplicación de vacuna de Pfizer a niños de 5 a 11 años

noviembre 25, 2021 12:19 pm

— En momentos en que que la pandemia del Covid-19 se se recrudece en Europa, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos de la Unión Europea, EMA, aprobó el uso de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer para el uso en niños de 5 a 11 años. El biológico ya se está aplicando a niños de 12 años y más y adultos.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia, precisa del comité.

Añade que un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en 16 a 25 años. ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Sobre efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años, afirma, son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Cómo funciona Comirnaty

La comunidad trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

De acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, Comirnaty es monitoreado de cerca y sujeto a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas COVID-19, aún pueden surgir ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas reciben la vacuna.

BioNTech, la empresa que comercializa esta vacuna en la UE, debe proporcionar actualizaciones periódicas y realizar estudios para controlar la seguridad y eficacia de la vacuna tal como la utiliza el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para monitorear la vacuna.

Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

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