Pfizer confirma eficacia sólida de antiviral oral contra las variantes del Covid-19, entre ellas la Ómicrom

diciembre 14, 2021 9:48 am

–La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció este martes los resultados de los estudios de fase 2/3 de su antiviral oral contra el Covid-19, según los cuales tiene un impacto potencial para reducir el riesgo de hospitalización y muerte por causa del virus.

En su reporte Pfizer señala los datos de laboratorio también sugieren que el candidato a antivírico oral será eficaz contra las variantes actuales de preocupación, incluida Ómicron .

Agrega que los datos finales disponibles de todos los pacientes de alto riesgo inscritos en el estudio EPIC-HR (n = 2246) confirmaron los resultados anteriores del análisis intermedio que muestran que PAXLOVID ™ (tabletas de nirmatrelvir [PF-07321332] y tabletas de ritonavir) redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (dentro de los tres días de la aparición de los síntomas) y el 88% (dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas) en comparación con placebo; sin muertes en comparación con placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19.

Establece, no obstante, que en los análisis intermedios no se alcanzó un nuevo criterio de valoración principal de alivio sostenido y autoinformado de todos los síntomas. Sin embargo, puntualiza, hubo una disminución notable en la carga viral que sugiere una fuerte actividad contra el SARS-CoV-2 y la reducción más fuerte de la carga viral hasta la fecha en un agente oral COVID-19.

Los datos anteriores se han compartido con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como parte de un envío continuo continuo para la Autorización de uso de emergencia (EUA).

Pfizer precisa que por separado, los análisis provisionales de un segundo estudio en curso en adultos de riesgo estándar (EPIC-SR) mostraron una reducción del 70% en la hospitalización y ninguna muerte en la población tratada, en comparación con el placebo, en el criterio de valoración secundario; no se cumplió el nuevo criterio de valoración primario de autoinforme y alivio sostenido de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, en comparación con el placebo. El estudio continúa.

Reseña que se observó una disminución de aproximadamente 10 veces en la carga viral en el día 5, en relación con el placebo, tanto en EPIC-HR como en EPIC-SR, lo que indica una actividad sólida contra el SARS-CoV-2 y representa la reducción de la carga viral más fuerte informada hasta la fecha para un Agente antiviral oral COVID-19.

Indica que datos in vitro recientes confirman que nirmatrelvir es un potente inhibidor de la proteasa Omicron 3CL, lo que, combinado con los datos de inhibición de proteasas y antivirales in vitro existentes de otras variantes de interés (VoC), incluido Delta, indica que PAXLOVID conservará una sólida actividad antiviral frente a la corriente VoC y otros coronavirus.

Detalla que los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (23%) y placebo (24%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Se observaron menos eventos adversos graves (1,6% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,2%) en pacientes tratados con PAXLOVID, en comparación con placebo, respectivamente.

Todas las demás variables secundarias para este estudio, que están disponibles en clinicaltrials.gov (NCT04960202), aún no estaban disponibles para esta revisión. Se espera que los datos completos del estudio se publiquen a finales de este mes y se envíen a una publicación revisada por pares, subraya.

“Esta noticia proporciona una mayor corroboración de que nuestro candidato antiviral oral, si se autoriza o aprueba, podría tener un impacto significativo en la vida de muchos, ya que los datos respaldan aún más la eficacia de PAXLOVID para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral . Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo ”, expresó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

«Las variantes emergentes de preocupación, como Omicron, han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus, y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia», añadió.

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