–La compañía de biotecnología franco-austríaca Valneva, especializada en vacunas, iniciará sus ensayos clínicos en humanos de su futura vacuna contra el COVID-19, por la que ya ha recibido pedidos del Reino Unido, anunció la empresa este miércoles.

El ensayo de fase 1/2, que evaluará la inocuidad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmunitaria) de tres dosis diferentes de la vacuna (baja, media, alta) entre 150 adultos sanos, se realizará en varios sitios en Reino Unido.

Esta candidata recibe el apoyo del órgano de investigación del National Institut for Health británico, precisa la empresa en un comunicado.

La selección de la dosis de vacuna óptima está prevista para el segundo trimestre de 2021 y la autorización de comercialización se espera para el cuarto trimestre. Con anterioridad, Valneva había indicado que esperaba que estuviera disponible para mediados de 2021.

La vacuna candidata de Valneva se apoya en un enfoque probado, que ya fue utilizado por la empresa para su vacuna contra la encefalitis japonesa.

La tecnología del virus inactivado consiste en crear una respuesta inmunitaria en las personas con la inyección de un virus privado de sus capacidades para causar daño.

«VLA2021» se compone de partículas inactivadas del virus Sars-cov-2, que tienen una fuerte densidad de proteínas S (la «llave» que permite al coronavirus penetrar en las células humanas), conjugadas con dos adyuvantes, afirma el comunicado de la compañía, el cual, hace además las siguientes precisiones:

VLA2001 aprovecha la plataforma de fabricación de la vacuna contra la encefalitis japonesa con licencia de Valneva, IXIARO®, y es la primera vacuna inactivada anunciada públicamente contra COVID-19 que comienza el desarrollo clínico en Europa.

El estudio VLA2001-201 es un ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de tres niveles de dosis en aproximadamente 150 adultos sanos.

El estudio se llevará a cabo en sitios de estudio en todo el Reino Unido y cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR).

La lectura del criterio de valoración principal será dos semanas después de la finalización de la inmunización primaria de dos dosis (día 0, 21). Sujeto al análisis de estos datos, incluida la selección de la dosis óptima que se espera actualmente a principios del segundo trimestre de 2021, se espera que comiencen ensayos adicionales inmediatamente después.

Actualmente, la Compañía planea incluir a más de 4,000 participantes en ensayos adicionales, lo que cree que podría respaldar una aprobación regulatoria inicial tan pronto como el cuarto trimestre de 2021.

Alok Sharma, Secretario de Estado de Negocios, Energía y Estrategia Industrial del Reino Unido,dijo: “A medida que damos los pasos monumentales para lanzar la primera vacuna COVID-19, debemos recordar que necesitamos tener una variedad de vacunas disponibles para proteger al público británico ahora y en el futuro. Hoy, tenemos más noticias bienvenidas de que se iniciarán ensayos clínicos que salvan vidas en todo el país para probar la seguridad y eficacia de la vacuna de Valneva, que se está desarrollando clínicamente aquí mismo en el Reino Unido. Después de visitar las instalaciones de vanguardia de Valneva en el verano, he visto de primera mano el increíble trabajo que están haciendo nuestros científicos e investigadores para desarrollar esta vacuna. Gracias a la importante inversión del gobierno del Reino Unido, estamos haciendo todo lo posible para garantizar que nuestro país tenga las capacidades necesarias para producir cientos de millones de dosis de esta vacuna para el Reino Unido y para todo el mundo «.

Thomas Lingelbach, director ejecutivo de Valneva, añadió: “Nuestros equipos han estado trabajando muy duro para desarrollar nuestra vacuna candidata diferenciada y me gustaría agradecerles, así como al gobierno del Reino Unido, su dedicación y apoyo. Mientras llevamos a cabo nuestros primeros ensayos clínicos, ya estamos aumentando nuestras capacidades de fabricación y comenzando la producción a gran escala para que podamos hacer que la vacuna esté ampliamente disponible en todo el mundo, asumiendo que la vacuna es segura y efectiva «.

Adam Finn, investigador jefe del programa VLA 2001-201, profesor de pediatría en la Universidad de Bristol y consultor en el Bristol Royal Hospital for Childrendijo: “Estoy muy contento y orgulloso de liderar el esfuerzo de los ensayos clínicos para llevar adelante esta vacuna en el Reino Unido, trabajando junto a un equipo muy fuerte en varios sitios del NHS del Instituto Nacional de Investigación en Salud. El esfuerzo por producir vacunas para prevenir COVID-19 y limitar su propagación dentro de las poblaciones ha incluido varios enfoques muy nuevos, pero existen enfoques probados y comprobados para desarrollar vacunas altamente efectivas y seguras que también podemos usar. Cultivar todo el virus y luego inactivarlo para hacer una vacuna es un enfoque desarrollado por primera vez en la década de 1950 y ha contribuido a la prevención de enfermedades durante muchas décadas. Esperamos que esta vacuna inactivada que contiene dos adyuvantes pueda generar una respuesta inmune más amplia ”.

En septiembre de 2020, Valneva anunció una importante asociación para la vacuna COVID-19 con el gobierno del Reino Unido. Según el acuerdo, si el desarrollo de la vacuna tiene éxito, Valneva proporcionará al gobierno del Reino Unido 60 millones de dosis en la segunda mitad de 2021 y el gobierno del Reino Unido tiene opciones sobre el suministro de 130 millones de dosis adicionales de 2022 a 2025. El gobierno del Reino Unido también está invirtiendo por adelantado en la ampliación y el desarrollo de la vacuna, y la inversión se está recuperando con el suministro de la vacuna. (Con información de DW y Farmacéutica Valneva).

. (Información DW).