–La Vacuna de AstraZeneca, que fue autorizada para uso de emergencia en Colombia por el INVIMA, creada en conjunto con el Serum Instituto de la India, recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud el pasado 15 de febrero, y 10 días antes había recibido aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA.

La Organización Mundial de la Salud la autorizó para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más, incluidas las mayores de 65 años.

Tras la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), fueron adquiridas en principio 17 millones de vacunas de AstraZeneca.

Con Colombia, ya son más de 50 los países, los que han autorizado su uso en cuatro continentes y varios de América Latina, India, Marruecos y el Reino Unido, entre otros.

Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo una gran prueba en los Estados Unidos y en todo el mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca han inscrito 60.000 participantes en todo el mundo.

AstraZeneca es una empresa farmacéutica global con sede en Cambridge, Reino Unido. Es la quinta empresa farmacéutica del mundo medido por ingresos y tiene operaciones en más de 100 países.

La autorización de la vacuna COVID-19 AstraZeneca fabricada por AstraZeneca y COVISHIELD fabricada por Serum Institute of India (SII) permite el acceso global a la vacuna durante la pandemia.

La vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca fue creada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech.

Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

El uso de emergencia (Emergency Use Listing, EUL) permite que se administren dos dosis de la vacuna en un intervalo de cuatro a 12 semanas.

Según AstraZeneca, se demostró en ensayos clínicos que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones más de 14 días después de la segunda dosis.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS recomendó un intervalo de dosificación de ocho a 12 semanas. Además, también recomendaron el uso de la vacuna en países donde prevalecen nuevas variantes, incluida la variante sudafricana B1.351.

AstraZeneca y SII ahora trabajarán con COVAX Facility para comenzar a suministrar la vacuna en todo el mundo, y la mayoría irá a países de ingresos bajos y medianos lo más rápido posible. En el primer semestre de 2021, se espera que más de 300 millones de dosis de la vacuna estén disponibles para 145 países a través de COVAX, pendientes de suministro y desafíos operativos. Estas dosis se asignarán de manera equitativa de acuerdo con el Marco de asignación de COVAX.

Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo que la aprobación por parte de la OMS «respalda que la vacuna se puede utilizar para ayudar a proteger a las poblaciones de todo el mundo, incluidos los adultos mayores de 65 años y en los países donde circulan diferentes variantes del virus SARS-CoV-2. Este es un gran paso para garantizar el acceso global a nuestra vacuna y ayudarnos a cumplir con nuestro compromiso de salud pública con el acceso amplio y equitativo sin fines de lucro durante la pandemia».

Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India, dijo: “Hemos estado esperando este hito final. Estoy feliz y aliviado de que con el EUL de la OMS podamos comenzar las entregas a África y otros países de ingresos bajos y medianos de inmediato. Los países con una gran población deben ser protegidos lo antes posible ”.

AstraZeneca se ha comprometido a hacer que su vacuna COVID-19 esté disponible para tantos países como sea posible y sin fines de lucro durante el período de la pandemia. En junio de 2020, la Compañía anunció un acuerdo de sublicencia con el SII para fabricar y suministrar hasta mil millones de dosis de la vacuna a países de ingresos bajos y medios.

La Compañía fue la primera compañía farmacéutica global en unirse a COVAX en junio de 2020 . Este mecanismo global está trabajando para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las nuevas herramientas COVID-19 en todo el mundo para todos los países participantes, independientemente del nivel de ingresos.

La vacuna COVID-19 de AstraZeneca se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y se puede administrar dentro de los entornos de atención médica existentes.

La aprobación de la OMS se basó en un análisis conjunto de eficacia de 11.636 participantes de 18 años o más, acumulando 131 infecciones sintomáticas por COVID-19 de los ensayos de fase III del Reino Unido y Brasil realizados por la Universidad de Oxford.

La seguridad general se basó en un análisis intermedio de datos combinados de cuatro ensayos clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, que incluyeron a 23.745 participantes de 18 años o más. La vacuna COVID-19 AstraZeneca fue bien tolerada y no se confirmaron eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. Los participantes eran de diversos grupos étnicos y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables.

Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo una gran prueba en los Estados Unidos y en todo el mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.

A la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 50 países, y la EUL de la OMS ahora está acelerando el camino de acceso en hasta 145 países a través de la Instalación COVAX.

AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) es una empresa biofarmacéutica mundial dirigida por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: Oncología, Cardiovascular, Renal y Metabolismo y Respiratorio e Inmunología.

Tiene su sede en Cambridge, Reino Unido y opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.