–Los resultados positivos de alto nivel del análisis primario del ensayo de fase III de AZD1222 en los EE.UU. han confirmado la eficacia de la vacuna en consonancia con el análisis intermedio pre especificado anunciado el lunes 22 de marzo de 2021, precisa este jueves en un comunicado la farmacéutica AstraZeneca.

Concretamente señala que el resultado es 76% de eficacia de la vacuna contra COVID-19 sintomático; 100% de eficacia contra enfermedades graves o críticas y la hospitalización; y 85% de eficacia contra COVID-19 sintomático en participantes de 65 años o más.

Estos resultados se han presentado a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente, afirma el comunicado de AstraZeneca, el cual agrega que el análisis principal está preespecificado en el protocolo y será la base para una presentación reglamentaria para la Autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. En las próximas semanas.

En el documento, AstraZeneca hace, además, las siguientes precisiones:

Este análisis primario de eficacia incluyó la acumulación de 190 casos sintomáticos de COVID-19 de los 32,449 participantes del ensayo, 49 casos adicionales al análisis intermedio previamente anunciado. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 entre el grupo de la vacuna y el placebo.

El criterio de valoración principal, la eficacia de la vacuna para prevenir el COVID-19 sintomático fue del 76% (intervalo de confianza (IC): 68% a 82%) que se produjo 15 días o más después de recibir dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia. Además, los resultados fueron comparables entre los grupos de edad, con una eficacia de la vacuna del 85% (IC: 58% a 95%) en adultos de 65 años o más. Un criterio de valoración secundario clave, la prevención de enfermedades graves o críticas y la hospitalización, demostró una eficacia del 100%. Se observaron ocho casos de COVID-19 grave en el análisis primario con todos esos casos en el grupo de placebo.

La vacuna fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad relacionados con la vacuna.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos, dijo: “El análisis principal es coherente con nuestro análisis intermedio publicado anteriormente y confirma que nuestra vacuna COVID-19 es altamente eficaz en adultos, incluidos los de 65 años o más. Esperamos presentar nuestra presentación reglamentaria para la Autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Y prepararnos para el lanzamiento de millones de dosis en todo Estados Unidos «.

Hubo 190 casos en el análisis primario. Hay 14 casos posibles o probables adicionales que deben adjudicarse, por lo que el número total de casos y la estimación puntual pueden fluctuar ligeramente.

AstraZeneca también enviará el análisis principal para su publicación revisada por pares en las próximas semanas.

AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

En mayo de 2020, AstraZeneca recibió apoyo de más de $ 1 mil millones de BARDA para el desarrollo, producción y entrega de la vacuna en virtud de un acuerdo con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. Para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear. El ensayo de fase III D8110C00001 es parte de este acuerdo de financiación.

A la vacuna se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 70 países en seis continentes, y con la Lista de Uso de Emergencia otorgada por la Organización Mundial de la Salud, esto acelera el camino para acceder en hasta 142 países a través de la Instalación COVAX.