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Agencia Europea de Medicamentos continúa revisión de casos raros de coágulos de sangre inusuales por vacuna de AstaZeneca

–El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, se reunió este miércoles en el contexto de su revisión en curso de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con un bajo número de plaquetas, en personas vacunadas con la vacuna Covid-19 de AstraZeneca, ahora llamada Vaxzevria.

En un comunicado, la EMA informó que convocó una reunión de un grupo de expertos ad hoc para proporcionar más información sobre la evaluación en curso.

Expertos externos independientes con una variedad de especialidades médicas, incluidos hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, discutieron aspectos específicos como los posibles mecanismos, si se podrían identificar los factores de riesgo subyacentes y qué datos adicionales se necesitan para caracterizar aún más los eventos observados y el riesgo potencial. El PRAC discutirá el resultado de esta reunión y se incorporará a su evaluación en curso., anotó.

No obstante advirtió que en la actualidad, la revisión no ha identificado ningún factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de la coagulación, para estos eventos muy raros. No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y se continúan los análisis, puntualizó.

Como se comunicó el 18 de marzo, la EMA opina que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con el riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios, reafirmó.

Añadió que las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos muy raros de coágulos de sangre. Si tienen síntomas que sugieran problemas de coagulación como se describe en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente.

La EMA subrayó que sigue trabajando con las autoridades nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea para garantizar que se notifiquen los casos sospechosos de coágulos sanguíneos inusuales; estos casos se están analizando en la evaluación en curso del comité de seguridad de la EMA (PRAC) .

Sobre la base de todos los datos disponibles actualmente, se espera que el PRAC emita una recomendación actualizada durante su reunión plenaria que se cumplirá del 6 al 9 de abril.

En el comunicado, la Agencia Europea de Medicamentos, hizo además las siguientes explicaciones del procedimiento:

La revisión de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con plaquetas bajas en sangre (trombocitopenia) se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad , bajo un calendario acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.

La revisión la está llevando a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ) de la EMA , el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos. Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes. A continuación, las recomendaciones del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará rápidamente la opinión de la Agencia.

La EMA proporciona recomendaciones científicas que respaldan el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19.

Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que los Estados miembros de la UE diseñarán e implementarán sus propias campañas nacionales de vacunación. Estos pueden diferir de un país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización.