–Con la publicación del respectivo formulario, el Ministerio de Salud abrió formalmente en las últimas horas el proceso para el otorgamiento de licencias para la producción de los derivados de la marihuana con fines medicinales o científicos en el territorio colombiano.

Al efecto, la cartera de salud estableció que los interesados podrán realizar el trámite directamente en la página web del Ministerio, accediendo a través de la pestaña de “trámites y servicios”, aunque también es posible descargar el formulario para impresión, diligenciarlo manualmente y entregarlo en la sede de la entidad.

En el comunicado, el ministerio señala que ya está debidamente implementada toda la reglamentación necesaria y cita la resolución 1816 de 2016, en la cual se fijan los derechos y las obligaciones de los productores de derivados del cannabis en Colombia.

La resolución fue expedida en desarrollo del Decreto 2467 de 2015, en el que el Gobierno Nacional autorizó el cultivo y el procesamiento de cannabis, así como la exportación de sus derivados terapéuticos.

La licencia de producción y fabricación de derivados de cannabis es la primera que deben diligenciar los interesados en invertir o investigar con esta planta en Colombia. Su obtención es un prerrequisito para solicitar una licencia de cultivo, tal como fue definido por el Consejo Nacional de Estupefacientes a comienzos de este año.

El propósito de este condicionamiento es garantizar la trazabilidad de la cosecha, prevenir usos no legales, y verificar su propósito científico y medicinal.

Entre otros aspectos, la resolución contiene los requisitos respecto a las instalaciones, la calidad del producto, el plan de inversión y el organigrama de las empresas.

Consecuente con el propósito de asegurar que la nueva política sea incluyente, la resolución también establece un tratamiento diferenciado para los pequeños productores.

El formulario puede diligenciarse o ser descargado del siguiente enlace: https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios/cannabis/Default.aspx

A continuación todo lo que debe saber el interesado en incursionar en el negocio de los derivados del cannabis para uso medificinal y científico:

SOLICITUD DE LICENCIA PARA PRODUCCIÓN Y FABRICACIÓN
DE DERIVADOS DEL CANNABIS PARA USO MEDICINAL Y CIENTÍFICO

La Licencia de Producción y Fabricación es una autorización que otorga el Ministerio de Salud y Protección Social para ejecutar las actividades de producción y fabricación de derivados de Cannabis, entendiendo éstos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de resinas, aceites, tinturas, extractos y sus preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros.

Antes de iniciar este trámite, por favor tenga en cuenta las siguientes consideraciones:
El trámite es gratuito y no requerirá de intermediarios.

El tiempo estimado del trámite es de 30 días hábiles contados desde la fecha de recibo de la documentación completa.

La información diligenciada en el formulario que encontrará a continuación es responsabilidad única del solicitante. Si existen inconsistencias entre la información diligenciada y los soportes adjuntados, la solicitud será anulada y el trámite se dará por terminado.

Si en el proceso de validación documental se evidencia falsedad en la información suministrada por el solicitante, se aplicará lo dispuesto en la Ley 599 de 2000 y demás disposiciones legales.

Los documentos deben ser legibles, en formato PDF y no pueden exceder el tamaño de 4MB. En caso de no tener los documentos en estas condiciones, puede anexar en el respectivo campo una hoja indicando que el documento se entregará en físico. La radicación del documento debe indicar el número de radicación que genere el sistema al aceptar la aplicación.

Tenga en cuenta que es prerrequisito para el inicio de este trámite estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en los términos definidos en las Resoluciones 478 de 2015 y 485 de 2016.

Tenga en cuenta que las licencias de posesión de semillas y autorización de cultivo están a cargo del Consejo Nacional de Estupefacientes, para mayor información puede dirigirse al Ministerio de Justicia. Sin embargo, por razones de trazabilidad, la Licencia de Producción y Fabricación es la primera licencia que se expedirá.

Tenga en cuenta que la reglamentación de este trámite está en el Decreto 2467 de 2015 y la Resolución 1816 de 2016.

Guía técnica de buenas prácticas para la producción y fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos.

El trámite de solicitud de la Licencia es el siguiente:

1.El solicitante debe inscribirse en el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo a la Resolución 1478 de 2006 y a la Resolución 485 de 2016.

2.El solicitante deberá entregar petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la producción y fabricación de derivados de Cannabis para el uso medicinal y científico. El inicio del trámite se comunicará en los términos de la Ley 1437 de 2011.

3.El solicitante deberá anexar a la solicitud los documentos que se describen a continuación:

Certificado de inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Copia del documento de identificación o certificado de existencia y representación legal del solicitante, este último expedido con máximo cinco (5) hábiles de antelación a la fecha de radicación de la solicitud.

Copia de los estatutos vigentes.

Protocolo de seguridad (PS) de acuerdo al Anexo No. 3 desarrollado en esta resolución.

Plan de producción y fabricación (PPF) de acuerdo a la guía desarrollada como Anexo No. 1 de esta resolución.

Acuerdo vinculante de obligaciones en materia social (AVMS), y definiciones de porcentaje de trabajadores a vincular.

Protocolos anti-lavados de activos de acuerdo a lo definido el Anexo No. 4 de esta resolución.

Dos pólizas de seguros. Una póliza de cumplimiento de disposiciones legales y una póliza de responsabilidad extracontractual que ofrezca cubrimiento por contaminación accidental, súbita e imprevista.

Certificado de tradición y libertad del inmueble en donde se efectuarán las operaciones.

Documento de definición del Sistema de Disposición de Desechos (SDD), de acuerdo a la guía técnica que se adopta como Anexo No. 2 de esta Resolución.

4.El Ministerio de Salud y Protección Social revisará formalmente el cumplimiento de todos los requisitos de aplicación. En caso de requerirlo, el Ministerio de Salud y Protección Social podrá pedir una modificación o aclaración por parte del solicitante.

5.El peticionario contará con un término de un (1) mes para allegar la información adicional requerida sobre la modificación o aclaración. Este término de (1) mes podrá ser prorrogado por el Ministerio de Salud y Protección Social de manera excepcional y deberá hacerse antes del vencimiento del plazo. Asimismo, la prórroga será máximo por otro mes. Toda la información adicional que allegue el solicitante deberá ser requerida una sola vez y tendrá que estar directamente ligada con los requisitos definidos en el Decreto 2467 de 2015. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud y procederá a la devolución de la totalidad de la documentación aportada mediante acto administrativo que se notificará en los términos de ley.

6.El Ministerio de Salud y Protección Social informará al solicitante de manera expedita el inicio del trámite, el cual se dará una vez se cumplan todos los requisitos por parte del solicitante y la aplicación esté completa. A partir de este punto el Ministerio cuenta con un plazo de 30 días hábiles para hacer el estudio de fondo de la aplicación.

7.El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá una resolución en la que se otorgue o niegue la licencia. Esta decisión será notificada de conformidad con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011. Contra la decisión por la cual se pronuncia el Ministerio de Salud y Protección Social proceden los recursos definidos en la Ley 1437 de 2011.