El Invima informó que no hay evidencias científicas que comprueben la efectividad de la cloroquina e hidroxicloroquina en el tratamiento del COVID-19. La entidad considera que es aceptable el uso de estos medicamentos en el ámbito hospitalario, en pacientes con coronavirus, pero bajo el criterio médico, preferiblemente en ensayos clínicos, y supeditado al surgimiento de nueva información científica.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de Acta de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, reiteró que los medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina cuentan con registro sanitario con indicaciones para el manejo de la malaria, paludismo, enfermedades autoinmunes como artritis reumatoidea y lupus eritematoso sistémico.

La crisis que ha ocasionado la emergencia sanitaria a nivel mundial ha permitido que se establezcan protocolos estrictos en el desarrollo de estudios con diversos grupos de medicamentos como parte del manejo farmacológico de la enfermedad ocasionada por Coronavirus (SARS-CoV-2). Sin embargo, aún se discute la eficacia y seguridad de los medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina para este fin.

La información disponible en publicaciones científicas de alto prestigio y credibilidad, nacionales e internacionales, no permiten establecer un balance real en cuanto al beneficio y riesgo en pacientes hospitalizados por la infección; en cambio, generan preocupación frente a la seguridad cardiaca, electrolítica y metabólica.

El Ministerio de Salud y Protección Social solicitó a la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, la evaluación de indicaciones para los principios activos cloroquina e hidroxicloroquina, para la atención de pacientes con COVID-19. Frente a esto, la Sala consideró aceptable el uso de estos medicamentos en el ámbito hospitalario, para pacientes con COVID-19, siempre y cuando se encuentren bajo el criterio médico, preferiblemente en ensayos clínicos, supeditado al surgimiento de nueva información científica.

Por esto, el Invima, a través de la Sala Especializada mencionada, respondiendo a la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, no recomienda, por el momento, la inclusión en el registro sanitario de las indicaciones para el manejo hospitalario por la enfermedad, por el contrario, considera pertinente agregar los medicamentos cloroquina, e hidroxicloroquina, en la lista UNIRS (medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario), de acuerdo con el artículo 96 de la Resolución 1885 de 2018, que cita:

“El listado oficial de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario estará compuesto por usos que, habiendo cumplido el procedimiento establecido en el artículo anterior, no cuentan con evidencia científica suficiente para dar certeza sobre su eficacia o efectividad, pero constituyen la única alternativa terapéutica disponible para los pacientes, según lo determine el Invima luego de culminada la evaluación farmacológica del uso”.

Se resalta que mediante Resolución 617 del 16 de abril de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social estableció un procedimiento expedito, en relación con la nominación, evaluación, aprobación y condición para la prescripción de medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario – UNIRS, requeridos para el tratamiento del COVID-19.

Los medicamentos cloroquina e hidroxicloroquina, de acuerdo con las indicaciones aprobadas en sus registros sanitarios, son indispensables para pacientes con enfermedades como malaria, artritis reumatoidea y lupus erimatoso sistémico, por lo cual es necesario asegurar su disponibilidad y abastecimiento. El Invima hace un llamado a la ciudadanía y profesionales de la salud para hacer uso responsable y razonable de los mismos, aun en la presente emergencia sanitaria, en la cual eventualmente pueden usarse para el manejo hospitalario del COVID-19, bajo estricto criterio médico.

La entidad, como autoridad sanitaria, recalca su compromiso y contribución en los procesos que faciliten la disponibilidad de soluciones terapéuticas al problema de la pandemia, mediante estudios rigurosos, manteniendo los estándares científicos de evaluación que comprueben la eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos de calidad, protegiendo la salud pública y el abastecimiento de los medicamentos en el país.