–El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentados, Invima, reveló este martes que 6 pacientes de Covid-19 fallecieron como consecuencia de fallas en respiradores de fabricación nacional con los cuales eran tratados.

La revelación la hizo al responder al gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, quien la víspera pidió al Invima definir acerca de la utilización de 134 ventiladores en poder de la administración departamental desde hace 4 meses con una alerta sanitaria de ese organismo de control sanitario.

¿Podemos utilizarlos?, no podemos utilizarlos? y en ese caso podemos dispone de los recursos para comprar otros equipos?, preguntó el mandatario cundinamárques, quien además demandó una respuesta acerca de los ventiladores de la Universidad de la Sabana.

«Ahí tenemos cerca de 235 ventiladores que pueden salvar vidas de cundinamarqueses, de bogotanos, de colombianos”, expresó el Mandatario departamental.

Frente a los requerimientos del gobernador de Cundinamarca, el Invima ratificó la Alerta Sanitaria sobre los Ventiladores Mecánicos, Eternity SH 300, «debido a 34 eventos e incidentes adversos serios, 6 de ellos con resultados de muerte de pacientes relacionados con fallas de funcionamiento».

El director del Invima, Julio César Aldana, afirmó que la entidad, como Centro Nacional de Referencia del Programa Nacional de Tecnovigilancia, ha sido notificada de 34 eventos e incidentes adversos serios, relacionados con fallas de funcionamiento durante su uso, en los cuales se informa que dejaban de ciclar o se apagaban de forma inesperada.

«Seis pacientes confirmados con COVID19 perdieron la vida, por las irregularidades graves presentadas en estos dispositivos médicos, durante la terapia respiratoria», precisó.

«Nuestro deber como autoridad sanitaria, es salvaguardar la salud pública y la vida de las personas; sería irresponsable de nuestra parte, levantar esta alerta, hasta tanto no se solventen los requerimientos que den garantías de su seguridad y eficacia», advirtió.

Explicó que los hechos se generaron en 12 instituciones hospitalarias de diferentes ciudades de Colombia, reportados por los mismos profesionales de la salud.

De los 33 eventos, 15 eran repetidos, las causas que derivaron la alerta fueron corregidas con ayuda de fábrica y la evidencia está en el Invima hace más de un mes. Se destaca que varios de los incidentes fueron errores de uso, en estos momentos hay 1015 disponibles.

Indicó que pese a que el importador y fabricante fueron advertidos a través de la alerta sanitaria, la cual ha sido objeto de seguimiento permanente del Invima, a la fecha, no han dado garantías que permitan subsanar las irregularidades graves evidenciadas.

Sobre los ventiladores mecánicos de fabricación nacional estableció que 3 proyectos se encuentran desarrollando la Fase Clínica I (cohorte de 5 pacientes): InnspiraMED, Unisabana Herons, Ion Heat.

Además señalío que de los 3 proyectos, solo Unisabana Herons ha radicado la información de los resultados de la Fase I. La Sala Especializada ha evaluado esta información, dejando requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad del prototipo, que a la fecha no han sido subsanados.

Además reseña que de 22 eventos adversos reportados, no se presentó análisis de causalidad ni la mitigación de los riesgos.

Resaltó que entre otros requerimientos, no se aportó evidencia de que este prototipo mantiene los parámetros ventilatorios dentro del rango de seguridad para evitar lesiones pulmonares.

«Estos dispositivos médicos están clasificados a nivel mundial como de alto riesgo, suplen los pulmones en los pacientes que, por su estado crítico, no pueden respirar de manera autónoma, puntualizó.

Adicionalmente, el director del Invima, hizo las siguientes precisiones en su cuenta en Twitter:

-@Invimacolombia, desde el pasado 09 de septiembre de 2020, emitió una #AlertaSanitaria sobre los Ventiladores Mecánicos, marca Eternity, modelo SH300, debido a que han puesto en riesgo la salud pública y la vida de las personas.

-En el 2020, muy temprano al inicio de la pandemia, en @invimacolombia de la mano con @MinSaludCol, la academia y gremios, identificamos un universo de productos #Sensibles en el manejo de la #EmergenciaSanitaria generada por COVID-19.

-Adicionalmente, se entregaron datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador, situaciones adversas que ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con #COVID19.

Estos son los términos de la alerta sanitaria que lanzó el Invima sobre los ventiladores de fabricación nacional el pasado 9 de septiembre de 202o:

Descripción del caso

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima comprometido con la salud pública de los colombianos, efectúa las acciones de vigilancia sanitaria sobre los dispositivos médicos, incluidos los equipos biomédicos necesarios para la atención de pacientes en la emergencia actual, con especial seguimiento sobre aquellos autorizados para su importación y fabricación en la modalidad de “Vitales No Disponibles”, priorizando los Ventiladores Mecánicos requeridos para el soporte vital en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), acogiendo los
lineamientos emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para fortalecer los mecanismos de la Vigilancia Post-comercialización de estas tecnologías de alto riesgo (Tecnovigilancia), con el fin de asegurar su desempeño, seguridad y calidad durante su uso en 2 pacientes que en estado crítico lo requieran.

Es así como, el Invima como Centro Nacional de Referencia del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el país, ha sido notificado de treinta y cuatro (34) eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente, entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador, situaciones adversas que ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARS-CoV2. Los hechos se generaron en doce (12) Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades del país y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos Prestadores de Servicios de Salud.

Esta situación pone en riesgo la salud pública, por lo tanto, el Invima ha venido adelantando con celeridad y diligencia las investigaciones de los casos, tanto con las Instituciones Hospitalarias donde ocurrieron los eventos adversos, como con los importadores autorizados de los Ventiladores Mecánicos involucrados en los reportes.

En virtud de lo expuesto el Invima temporalmente ordena SUSPENDER LA IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO de TODOS los seriales de los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud y Profesionales de la Salud:

1. Suspender de inmediato el uso de todos los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. País de origen: China

2. Disponer de los Ventiladores Mecánicos Eternity en el área de cuarentena de su Institución y notificar al proveedor, para que se ejecuten las acciones necesarias a que haya lugar para minimizar el riesgo de la ocurrencia de eventos adversos.

3. Notificar de manera inmediata al Programa Nacional de Tecnovigilancia cualquier evento e incidente adverso, o irregularidad asociada a la utilización de los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. País de origen: China, realizando el proceso a través de la opción «Reporte FOREIA» del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia, indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico involucrado y en Referencia «DM vital no disponible» (Es fundamental contar con la trazabilidad del producto, indicando los datos del importador en el territorio nacional).

Establecimientos importadores de Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300

1. Suspender de manera inmediata la Importación y Comercialización en el país de TODOS los Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. país de origen: China.

2. Notificar a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se hayan comercializado y/o instalado Ventiladores Mecánicos – Marca Eternity – Modelo SH 300, indicando la no utilización de estos equipos y su disposición en el área de cuarentena y, el plan de acción a realizar de acuerdo con las fallas de funcionamiento que presentan los equipos.

3. Remitir al Invima en un término no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la fecha de publicación de la presente Alerta Sanitaria, los documentos técnicos y legales que den cumplimiento a las responsabilidades establecidas en el Parágrafo 1° del Artículo 17°, del Decreto 1148 de 2020, que corresponde a la capacidad de ofrecer soporte técnico permanente por parte de su empresa y del fabricante en China sobre los Ventiladores Mecánicos Eternity importados a Colombia, y aquellos involucrados en los treinta y cuatro (34) eventos e incidentes adversos que cursan investigación actualmente en el Programa Nacional de Tecnovigilancia, a fin de esclarecer las causas asociadas a las fallas de funcionamiento de estos equipos biomédicos desde el punto de vista de calidad, seguridad
y desempeño.

4. Notificar de manera inmediata al Invima a través del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, la siguiente información:

• Trazabilidad de los equipos biomédicos importados (unidades importadas, unidades comercializadas, ubicación geográfica y destinatarios en Colombia, unidades en stock).
• Soportes que permitan evidenciar su capacidad para prestar servicio técnico permanente, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y verificación de calibración de los Ventiladores Mecánicos en los rangos de seguridad establecidos por el fabricante durante cinco años como mínimo, o durante la vida útil del mismo.
• En caso de conocer fallas, quejas o reclamaciones presentadas por sus clientes, allegar la documentación del caso y el plan de acción a seguir, a través del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co

5. Si tiene conocimiento de un evento o incidente adverso asociado al uso de estos equipos, deberá informar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, a través de la opción «Reporte FOREIA» del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia, indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico involucrado y en Referencia «DM vital no disponible», con su respectiva trazabilidad.

6. Una vez el Invima evalúe la información allegada, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se comunicarán con Ustedes para indicar las acciones a seguir con la tecnología importada.