–El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, notificó este miércoles que como autoridad sanitaria acoge las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, OMS y la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y seguirá aplicando la vacuna de AstraZeneca contra el Covid-19.

No obstante, advirtió que solicitó a la farmacéutica que incluya dentro de la información presentada para la Autorización de Uso de Emergencia, la posible presentación de los eventos adversos que se han registrado tras la aplicación de la vacuna.

«Todo lo anterior dado que se mantiene el balance riesgo beneficio favorable a la aplicación de la vacuna frente a los eventos adversos muy raros reportados recientemente en Europa», precisó el Invima en un comunicado.

El director del Invima, Julio César Aldana, afirmó este miércoles en el especial de televisión Prevención y Acción, que lidera el presidente Iván Duque, que más de 25 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca se han utilizado “en todo el espacio económico europeo, en la Unión Europea y en el Reino Unido, y se está utilizando también en más de 100 países”.

Explicó que “por algunas alertas que se generaron, de 86 casos específicamente, se hizo un estudio muy riguroso, buscando evidencias científicas, a ver si había algún nexo de causalidad entre el uso de la vacuna y ese fenómeno (trombo-embólico)”.

Agregó que el resultado del estudio fue que “se encontró que la incidencia es bastante baja, 1,2 casos por cada millón de personas que se le ha aplicado la vacuna”.
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Aldana sostuvo que en consecuencia, con base en los conceptos de la OMS y la EMA, Colombia continuará permitiendo que se utilice esta vacuna en el marco del Plan Nacional de Vacunación, y que sugeriría a la empresa farmacéutica AstraZeneca, que añada en su producto información sobre los eventuales efectos adversos.

En el comunicado que el mismo funcionario emitió la víspera, se hacen, además, las siguientes precisiones:

«El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa que a nivel mundial las autoridades sanitarias de referencia como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Health Canada y la Agencia del Medicamento de Australia, entre otras, se encuentran analizando los eventos trombóticos presentados en el mundo, presuntamente asociados a la aplicación de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó que el beneficio-riesgo general de la vacuna AstraZeneca sigue siendo positivo.
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Ante los eventos inusuales de coágulos de sangre con plaquetas bajas reportados en países europeos, concluyó que los mismos deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna y agregó que “La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.”

A la fecha en Europa y el Reino Unido se han aplicado alrededor de 25 millones de dosis y el Comité de expertos de la EMA evaluó 62 casos de trombosis venosa cerebral y 24 casos de trombosis esplénica.

La OMS mediante el Subcomité Asesor Global sobre Seguridad de la vacuna AstraZeneca revisó los informes de casos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de la aplicación de la vacuna y señaló que los eventos son raros y las cifras se consideran bajas frente al número de personas que ha recibido la vacuna AstraZeneca COVID-19 en todo el mundo.

Resaltó que “en las campañas de vacunación extensas, es normal que los países identifiquen posibles eventos adversos después de la vacunación. Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí, pero deben investigarse para garantizar que cualquier problema de seguridad se aborde rápidamente. Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios y su administración se basa en un análisis de riesgo versus beneficio.”

En el trámite para la obtención de la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) la compañía farmacéutica AstraZeneca allegó documentos relacionados con la seguridad del medicamento biológico en donde se establece dentro de las advertencias y precauciones lo siguiente “(…) se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia, cualquier trastorno de coagulación, o a personas que están recibiendo tratamiento de anticoagulación, debido a que puede ocurrir sangrado o formación de hematomas después de una administración intramuscular en estos individuos”.

El Invima como autoridad sanitaria acoge las recomendaciones de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos, razón por la cual se solicitó a la farmacéutica que incluya dentro de la información presentada para la Autorización de Uso de Emergencia, la posible presentación de este tipo de eventos adversos. Todo lo anterior dado que se mantiene el balance riesgo beneficio favorable a la aplicación de la vacuna frente a los eventos adversos muy raros reportados recientemente en Europa.

En coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, Colombia tendrá en cuenta las recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a la población en general que reciba la vacuna, así como las precauciones y advertencias que reposan en la Autorización de Uso de Emergencia emitida por el Invima.

Por su parte, el Invima en ejercicio de su función de salvaguardar la salud pública del país, continúa revisando información relacionada con la seguridad y eficacia de las vacunas contra el covid-19, incluida, la de agencias internacionales de referencia, para evaluar y determinar la necesidad de adoptar las medidas sanitarias necesarias y ratifica su compromiso de priorizar la evaluación de los casos que posiblemente se puedan presentar en el país.

De igual forma, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y el Instituto Nacional de Salud, trabajan de manera articulada en la vigilancia y seguimiento de cualquier evento adverso presentado posterior a la vacunación, por medio de los reportes a través de los sistemas de notificación: Sivigila (para eventos graves) y VigiFlow (para eventos leves).