Pfizer y Biontech anuncian colaboración con Eurofarma para fabricar dosis de vacuna covid-19 para américa latina

agosto 29, 2021 10:25 am

Vacunación -Secretaría Salud Bogotá

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy la firma de una carta de intención con Eurofarma Laboratórios SA, una empresa biofarmacéutica brasileña, para la fabricación de COMIRNATY® (Vacuna para COVID-19 de tecnología ARNm) para su distribución en América Latina.

Eurofarma llevará a cabo actividades de fabricación dentro de la cadena de suministro y la red de fabricación de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y BioNTech, que ahora abarcará cuatro continentes e integrará a más de 20 instalaciones de fabricación. Para facilitar el involucramiento de Eurofarma en el proceso, las actividades de transferencia de tecnología, desarrollo in situ e instalación de equipos comenzarán inmediatamente. De conformidad al acuerdo, Eurofarma obtendrá la materia prima desde las instalaciones de Pfizer en Estados Unidos, y la fabricación de las dosis comenzará en 2022. A plena capacidad operativa, se espera que la producción anual supere los 100 millones de dosis al año. Todas las dosis se distribuirán exclusivamente en América Latina.

“Todo el mundo -independientemente de su condición económica, raza, religión o geografía- merece tener acceso a las vacunas para COVID-19, las cuales salvan vidas,” dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. “Nuestra nueva colaboración con Eurofarma amplía nuestra red global de la cadena de suministro a una nueva región, ayudándonos a seguir proporcionando un acceso justo y equitativo de nuestra vacuna para COVID-19. Continuaremos explorando y buscando oportunidades como ésta para ayudar a garantizar que las vacunas estén disponibles para todos los que las necesiten.”

“Hemos aumentado continuamente la capacidad de fabricación de nuestras propias instalaciones y hemos incluido a decenas de socios fabricantes a nuestra red mundial. Junto con Pfizer, hemos suministrado más de 1.3 billones de dosis y tenemos previsto suministrar 3 billones de dosis en total para finales de año. El acuerdo que anunciamos hoy es un paso importante para ampliar el acceso a las vacunas en América Latina y más allá, al expandir nuestra red global de fabricación», dijo el Dr. Ugur Sahin, Director General y Cofundador de BioNTech. «Seguiremos permitiendo que personas de todo el mundo fabriquen y distribuyan nuestra vacuna garantizando la calidad del proceso de fabricación y de las dosis».

“En un momento tan difícil como éste, compartir esta noticia nos llena de orgullo y esperanza. Eurofarma está a punto de cumplir 50 años y la firma de esta colaboración para la producción de la vacuna de COVID-19 representa otro hito en nuestra trayectoria. Ponemos a disposición de este proyecto nuestros mejores recursos en cuanto a capacidad industrial, tecnología y calidad, para poder cumplir el contrato con excelencia y contribuir al abastecimiento del mercado de América Latina,” dijo Maurízio Billi, Presidente de Eurofarma.

Pfizer y BioNTech seleccionan a los fabricantes por contrato mediante un riguroso proceso basado en varios factores: calidad, cumplimiento, historial de seguridad, capacidad técnica, disponibilidad de capacidad, mano de obra altamente capacitada, capacidad de gestión de proyectos, relación de trabajo previa y compromiso de trabajar con flexibilidad a través de un programa de ritmo acelerado.

Hasta la fecha, Pfizer y BioNTech han enviado más de 1.3 billones de dosis de la vacuna COVID-19 a más de 120 países y territorios de todas las regiones del mundo. Las empresas están firmemente comprometidas a trabajar para lograr un acceso equitativo y asequible a las vacunas COVID-19 para todas las personas en todo el mundo, trabajando activamente con los gobiernos mundiales y los socios de salud global con el objetivo de proporcionar 2 billones de dosis a los países de ingresos bajos y medianos en 2021 y 2022 – 1 billón cada año. Esto comprende acuerdos de suministro directo con los gobiernos de los distintos países; un acuerdo para suministrar 500 millones de dosis al Gobierno de los Estados Unidos a un precio sin ánimo de lucro, que el gobierno donará, a su vez, a la Unión Africana y a los países del Compromiso de Mercado Avanzado (AMC) de COVAX 92; y un acuerdo de suministro directo con COVAX para 40 millones de dosis en 2021.

COMIRNATY, que se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de
comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer), Canadá y otros países. Está previsto presentar solicitudes de aprobación regulatoria en los países en los que se concedieron inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
Indicación y uso autorizado en los Estados Unidos de America:
COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.
• Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en individuos de 16 años o mayores.
• También está autorizada bajo la Autorización de Uso de Emergencia para ser administrada para prevenir el COVID-19 en individuos de 12 a 15 años, y proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 o mas años quienes hayan tenido un transplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén considerados que tienen un nivel equivalente de immunosupresion.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para:
• Prevenir el COVID-19 en individuos de 12 años o más, y
• Proporcionar una tercera dosis a individuos de 12 años o más quienes hayan tenido un transplante de órgano o quienes son diagnosticados con condiciones que estén consideradas a un nivel equivalente de immunosupresion.
COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm), aprobada por la FDA, y la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con Autorización de Uso de Emergencia, tienen la misma formulación y pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación COVID-19. A una persona se le puede ofrecer COMIRNATY® (Vacuna COVID-19, ARNm) o la Vacuna COVID19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.
Información importante de seguridad
Las personas no deben recibir la Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si:
• han tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
• han tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna
Las personas deben informar al proveedor de la vacuna sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:
• tiene alguna alergia
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
• tiene fiebre
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
• está inmunocomprometidos o toman un medicamento que afecta al sistema inmunitario
• está embarazada, planea estarlo o está amamantando
• ha recibido otra vacuna COVID-19
• se han desmayado alguna vez en relación con una inyección
Es posible que la vacuna no proteja a todo el mundo.
Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:
• Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave o Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunas pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para su control después de la vacunación
o Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, aceleración de los latidos del corazón, una fuerte erupción en todo el cuerpo, mareos y debilidad
o Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano
• En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
o dolor en el pecho o dificultad para respirar
o sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante
• Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna incluyen:
o reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, comezón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); diarrea; vómitos; dolor en el brazo
• Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna todavía se está estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de la vacuna o al personal sanitario si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen No hay información sobre el uso de la vacuna con otras vacunas.
Los pacientes siempre deben pedir consejo a sus proveedores de atención médica sobre los efectos adversos. Se exhorta a las personas a informar sobre los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite http://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios pueden notificarse a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir la COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra la COVID-19, la colaboración entre BioNTech, Pfizer y Eurofarma para fabricar y distribuir dosis de la vacuna contra la COVID-19 en América Latina, el programa de la vacuna de ARNm BNT162 y COMIRNATY (Vacuna contra la COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, los acuerdos de suministro y el calendario de entrega de las dosis en virtud de los mismos, los esfuerzos para ayudar a garantizar el acceso equitativo mundial a la vacuna, el calendario previsto de las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias y la fabricación, distribución y suministro previstos) implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados a los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y de nuevos análisis de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observados hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y en estudios adicionales o en poblaciones más amplias y diversas tras la comercialización; la capacidad del BNT162b2 para prevenir la COVID-19 causada por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna de lugar a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de los ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si los datos adicionales del programa de la vacuna de ARNm BNT162 se publicarán en revistas científicas y, en caso afirmativo, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y cualquier otro estudio preclínico y clínico futuro; si se presentarán otras solicitudes de licencia biológica y/o de autorización de uso de emergencia o enmiendas a cualquiera de estas solicitudes en jurisdicciones concretas para el BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, y, en caso de obtenerse, si dichas autorizaciones o licencias de uso de emergencia expirarán o se extinguirán, y cuándo; si las autoridades reguladoras aprueban, y en qué momento, las solicitudes pendientes o presentadas para la BNT162b2 (incluidas las modificaciones solicitadas a las autorizaciones de uso de emergencia o de comercialización condicional) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162, lo que dependerá de múltiples factores, como la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, en caso de ser aprobada, si tendrá éxito comercial; las decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado o a la comercialización, a los procesos de fabricación, a la seguridad y/o a otros asuntos que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; las interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, los centros de ensayos clínicos o los proveedores de terceros; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; los riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los retos relacionados con la formulación a temperatura ultrabaja de nuestra vacuna, el esquema de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración que conlleva, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación tras la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas específicas para una variante; el riesgo de que
no seamos capaces de crear o ampliar la capacidad de fabricación en el momento oportuno o de mantener el acceso a la logística o a los canales de suministro en consonancia con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que repercutiría negativamente en nuestra capacidad de suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna en los plazos previstos, como se ha indicado anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres sobre la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o de asesoramiento sobre vacunas y de otras autoridades de salud pública e incertidumbres sobre el impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la concienciación del público sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y la evolución de la competencia.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el
Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluyendo en las secciones de los mismos tituladas «Factores de riesgo» e «Información prospectiva y factores que pueden afectar a los resultados futuros», así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales están archivados en la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos y disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Acerca de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia de nueva generación pionera en terapias novedosas contra el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de productos candidatos para la oncología incluye terapias individualizadas y listas para usar basadas en el ARNm, innovadoras células T con receptores de antígenos quiméricos, inmunomoduladores biespecíficos de puntos de control, anticuerpos dirigidos contra el cáncer y pequeñas moléculas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en su capacidad de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una serie de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de productos oncológicos. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos mundiales, como Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para más información, visite www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas» de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, aunque no exclusivamente, declaraciones relativas a: los esfuerzos de BioNTech para combatir la COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa de desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 y COMIRNATY (Vacuna contra la COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (incluida la aprobación de la solicitud de licencia de productos biológicos para la BNT162b2 para prevenir la COVID-19 en personas de 16 años o más en los Estados Unidos, la definitiva presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria para una posible dosis de refuerzo del BNT162b2 en personas de 16 años o más y/o una posible dosis de refuerzo de una variación del BNT162b2 que tenga una secuencia de ARNm modificada, una solicitud de licencia de productos biológicos para apoyar la posible aprobación completa por parte de la FDA del BNT162b2 en personas de 12 a 15 años, las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los posibles beneficios, las expectativas de los ensayos clínicos, el calendario previsto de las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro previstos); nuestras expectativas sobre las posibles características del BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos y/o en su uso comercial, basadas en los datos observados hasta la fecha; la capacidad del BNT162b2 para prevenir la COVID-19 causada por variantes de virus emergentes; el momento previsto para las lecturas adicionales de los datos de eficacia del BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a la revisión continua de los pares, la revisión reguladora y la interpretación del mercado; el calendario de presentación de datos para, o la recepción de, cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluyendo nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para apoyar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluyendo nuestras estimaciones de producción para 2021. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se basan en las expectativas y convicciones actuales de BioNTech sobre acontecimientos futuros, y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente y de forma adversa de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: la capacidad de cumplir con los puntos finales predefinidos en los ensayos clínicos; la competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluyendo nuestra tasa declarada de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas en el momento de la comercialización; la capacidad de escalar efectivamente nuestras capacidades de producción; y otras dificultades potenciales.

Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, véase el informe anual de BioNTech como formulario 20-F para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, presentado a la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es a la fecha del mismo, y BioNTech no se compromete a actualizar esta información a menos que sea requerido por la ley.

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