–El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó que tras la revisión de la alerta GGMON No. 03/2025 emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, en el marco de sus actividades de cosmetovigilancia, relacionada con reacciones adversas al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño, encontró que este producto no cuenta actualmente con autorización Sanitaria para ser comercializado en territorio colombiano.

En un comunicado, precisa que tras el análisis de los reportes de efectos adversos relacionados con productos cosméticos allegados al Invima en lo corrido del año, no se han identificado registros de reacciones en cavidad oral asociadas al uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño.

Añade que se revisaron las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) vigentes en el país correspondientes a cremas dentales con fluoruro de estaño, evidenciando que el nivel de flúor contenido en estos productos se encuentra dentro de los límites permitidos, según los listados internacionales de ingredientes autorizados para productos cosméticos, sus funciones, restricciones y condiciones de uso.

«Estas disposiciones están alineadas con lo estipulado en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018 sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos de la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN)», indica.

Al efecto, el Invima hace un llamado a la ciudadanía a reportar cualquier efecto adverso potencialmente relacionado con el uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño. Dichos reportes pueden ser dirigidos tanto a los titulares o importadores de los productos, así como al Invima.

Los titulares disponen de canales de atención al usuario para la recepción de estos reportes. En el caso de Invima, los reportes deben realizarse a través del mecanismo de denuncias en el sitio web institucional, en el siguiente enlace: Denuncias, adjuntando la documentación disponible (fotografías, reportes clínicos, entre otros).

El Invima reseña los síntomas a tener en cuenta, tras el uso de la pasta dental:

• Dolor en boca, lengua, encías o labios.
• Úlceras bucales (pequeñas lesiones en la mucosa oral).
• Heridas o laceraciones en cavidad oral.
• Sensación de ardor o quemazón.
• Hinchazón (edema) en lengua, labios u otras zonas de la boca.

Y formula las siguientes recomendaciones generales para el uso de productos cosméticos de higiene bucal:

• Verifique siempre las advertencias de uso impresas en el empaque o envase del producto.
• No se recomienda el uso de enjuagues bucales en niños menores de seis (6) años.
• Evite enjuagues con alcohol en niños mayores de seis años o personas con cavidad oral sensible.
• Asegúrese de que la crema dental o el enjuague esté formulado específicamente para niños si va a ser usado en esta población. Esta información debe estar claramente indicada en la etiqueta.
• Siga las instrucciones de uso, ya que pueden variar según la composición del producto.
• Evite tragar el producto durante su uso.
• En cuanto a la concentración de flúor: Para adultos: máximo 1500 partes por millón (ppm), equivalente al 0,15 %. Para niños: consulte siempre las indicaciones específicas de uso en el empaque.

De otro lado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), lanzó una advertencia sobre la posible falsificación del producto VITAFER-L suplemento dietario, que, de acuerdo con alertas internacionales, este producto contiene sustancias no declaradas, asociadas a Tadalafilo.

Por lo anterior, su comercialización en Colombia es ilegal. En Colombia, el producto Suplemento Dietario VITAFER-L cuenta con registro sanitario vigente SD2023-0002470 – R1, bajo la modalidad FABRICAR Y VENDER, cuyo titular autorizado
corresponde a NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS.

El titular del registro sanitario NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS confirmó que los lotes de la imagen no fueron exportados a ningún país y su producto está siendo objeto de falsificación y se está comercializando en diversos canales físicos y electrónicos, es decir, que, este producto puede estar siendo elaborado por un establecimiento que no está autorizado para la fabricación o elaboración de VITAFER-L

Es importante mencionar que los Análisis de laboratorio adelantados por la Agencia Regulatoria de Estados Unidos (FDA) confirmaron que el producto “VITAFER-L” contiene tadalafilo, ingredientes aprobados para tratar la disfunción eréctil y que pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados, pudiendo reducir la presión arterial considerablemente, incluso poniendo en riesgo la vida.

A las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas a menudo se les recetan nitratos. Por consiguiente, la presencia de tadalafilo en “VITAFER-L”, hace que el producto no sea aprobado para su consumo, puesto que, no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Es importante mencionar que el titular del registro sanitario ha llevado a cabo actuaciones en países como Curazao, Venezuela, Estados Unidos y España, con el fin de evidenciar la legalidad sanitaria del producto e identificar posibles casos de adulteración, en aras de proteger la reputación y el buen nombre de la compañía.

Asimismo, se resalta la importancia de la investigación realizada por el titular, en la cual se evidencian las siguientes diferencias con respecto al producto original:

• Tamaño y tipo de fuente distintos en el codificado del lote y la fecha de vencimiento en la caja plegadiza, así como en el código de barras.
• Ausencia de la contramarca en la caja plegadiza, usualmente incluida por el fabricante del material.
• Arte de la plegadiza y la banda con diferente información a la que en ese momento salió el producto.
• Diferencias en la tapa copa del envase, en cuanto al tamaño de los números y de la imagen del producto original.
• Diferencias en el grosor de las letras de la marca, del codificado y de las letras del envase.
• Diferente fabricante de la preforma del envase en cuanto a la contramarca de la rosca de este.
• Color del producto diferente del original.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, se trata de un producto fraudulento que no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.

En varias oportunidades, el Invima ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente link https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.