Johnson & Johnson anuncia aprobación de vacuna preventiva contra el Ébola por Comisión Europea

julio 3, 2020 6:07 pm

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Foto: Google para reutilizar

Es la primera aprobación regulatoria de una vacuna desarrollada por Janssen. El régimen de vacunación contra el Ébola utiliza la tecnología AdVac® de Janssen y la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic. La tecnología AdVac® de Janssen también se está utilizando para desarrollar una vacuna candidata para prevenir el COVID-19.

Johnson & Johnson anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la Autorización de Comercialización al régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen Pharmaceutical Companies para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola. Facultado por esta aprobación, actualmente Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para obtener la precalificación de la vacuna, lo cual debería ayudar a acelerar el registro de su régimen de vacunación de prevención contra el Ébola en los países africanos y facilitar un acceso más amplio a los más necesitados.

Se presentaron dos Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las vacunas que componen el régimen de dos dosis, Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) y Mvabea® (MVA-BN-Filo). La Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales ha sido otorgada tras la Evaluación Acelerada de las MAA y el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. El régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen está indicado para generar inmunización activa y prevenir la enfermedad causada por el virus del Ébola Zaire ebolavirus en personas a partir de un año de edad.

“La aprobación europea del régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen es un momento histórico, tanto para nuestra Compañía como en la lucha mundial contra el mortal virus del Ébola. Continuando con nuestra tradición, estamos comprometidos a desarrollar vacunas para ayudar a superar la amenaza que representan algunas de las enfermedades infecciosas más riesgosas para la vida”, declaró Paul Stoffels, M.D., Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

El peor brote de Ébola hasta la fecha fue la epidemia de África occidental, que causó casi 30.000 casos y más de 11.000 muertes de 2014 a 2016.1 Actualmente hay dos brotes en curso en la República Democrática del Congo (RDC), el primero de los cuales comenzó en 2018 y es el segundo peor brote de Ébola registrado en el mundo. Desde entonces ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, una tasa de mortalidad del 65 por ciento.

“La aprobación de nuestra vacuna contra el Ébola simboliza el progreso que ha tenido Janssen en la materialización de su visión de entregar vacunas potencialmente transformacionales para las comunidades con mayor riesgo de contraer enfermedades infecciosas mortales. No solo es la primera vacuna que creamos a partir de nuestra línea de desarrollo de vacunas, sino que también es la primera vacuna aprobada que fue desarrollada utilizando la tecnología AdVac® de Janssen. Estamos utilizando la misma tecnología para desarrollar candidatos para la vacuna contra el SARS-CoV-2, así como contra el Zika, el VSR y el VIH”, declaró Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Director Global de Janssen Research & Development, LLC.

El régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen está diseñado específicamente para inducir inmunidad a largo plazo contra el virus del Ébola3,4 en adultos y niños a partir de un año de edad. La vacuna se utilizará como apoyo a la vacunación preventiva en los países con mayor riesgo de brotes, así como para otros grupos en riesgo, como los trabajadores del sector salud, los trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 4 (BSL4), el personal militar desplegado a las regiones afectadas, el personal de aeropuertos y los visitantes a países de alto riesgo.

El régimen incluye la administración de Ad26.ZEBOV como la primera dosis, basada en la tecnología de vectores virales AdVac® de Janssen5 y aproximadamente ocho semanas después MVA-BN-Filo como la segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic.

“Estoy enormemente agradecido por la dedicación de todos los que han sido parte de este desarrollo, incluyendo a nuestros numerosos socios estratégicos de todo el mundo por su extraordinario compromiso de ayudar a hacer realidad este régimen”, declaró Johan Van Hoof, M.D., Director General de Janssen Vaccines and Prevention B.V. “El devastador brote de Ébola de 2014 en África occidental creció de manera exponencial, rebasando la capacidad de los sistemas de salud. En menos de seis años, con la fuerza de las colaboraciones públicas y privadas a nivel mundial, tenemos una vacuna aprobada contra el Ébola que podría ayudar a los más necesitados, con el objetivo final de prevenir los brotes antes de que aparezcan”.

Janssen apoyó iniciativas de vacunación en la RDC y en su vecina Ruanda, con el objetivo de prevenir la propagación geográfica del Ébola más allá de la zona del brote. Si tomamos en cuenta tanto los estudios clínicos como las iniciativas de vacunación, a la fecha aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación preventiva contra el Ébola de Janssen.

Los estudios de Fase 1 patrocinados por Janssen han sido reportados en revistas revisadas por pares incluyendo JAMA3,8 y Journal of Infectious Diseases,9,10 y los datos de las Fases 1, 2 y 3 fueron presentados en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.4,6,11 Estos estudios indican que el régimen de vacunación es bien tolerado e induce respuestas inmunitarias robustas y duraderas contra la especie Zaire ebolavirus. La evaluación del efecto protector del régimen de vacunación se demostró al establecer el puente de los resultados de inmunogenicidad clínica a los datos de eficacia e inmunogenicidad obtenidos en primates no humanos (NHP).

En mayo de 2019, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización de la OMS recomendó el uso del régimen de vacunación contra el Ébola de Janssen como parte de los esfuerzos para contener el brote en la RDC13 y hasta la fecha más de 50.000 personas en la RDC14 y Ruanda15 han sido vacunadas tan solo a través de esta iniciativa.

Johnson & Johnson ha invertido significativamente en el régimen de vacunación contra Ébola desde su decisión de acelerar el programa de desarrollo en 2014 en respuesta a la crisis causada por el Ébola en África occidental. La Compañía agradece a sus socios estratégicos mundiales por contribuir y cofinanciar estos esfuerzos, incluyendo a Bavarian Nordic A/S, a la Autoridad para la Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que es parte de la Oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU., la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) financiada a través del programa Horizon 2020 de la UE y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU.

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